윌로그, 생물학적제제·의약품 콜드체인 시스템 패러다임 대전환

백신, 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 개발 및 상용화가 증대됨에 따라 이와 관련한 정부 규정이 더욱 강화되고 있다. 특히 제조소에서 출하 이후의 운송 및 보관 관리 등에서 품질 확보 및 약화사고 방지를 위한 규정이 강화되고 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이에 따라 ▲생물학적 제제등의 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검·교정을 관리해야 하며, ▲수송설비의 검증이 가능해야 한다.

이렇게 강화된 규정은 의약품제조사뿐만 아니라 의약품유통업체 측 모두에 큰 부담으로 작용하는 것으로 나타났다. 규정에 적합한 자동온도기록장치, 수송용기 및 장비, 관리 인력, 관리 시스템 등은 고스란히 업계 비용 부담과 고정비 상승으로 이어진다는 것이다. 특히 국내 제약바이오산업 특성상 중소 규모의 제조사 및 유통사가 대부분을 차지함에 따라 생물학적제제의 배송을 포기하는 업체도 나올 수 있다는 우려가 커지고 있다.

이러한 혼란 속에서 ▲신뢰성 ▲효율성 ▲경제성을 강점으로 한 콜드체인 모니터링 솔루션 기업 윌로그가 주목받고 있다. 윌로그는 자체 개발한 자동온도기록장치와 이를 연계한 데이터 관리 소프트웨어를 기반으로 콜드체인 시스템을 종합적으로 관리 할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 생물학적제제의 관리를 보다 비용 효과적으로 할 수 있다는 설명이다. 이에 약업닷컴은 윌로그 김정모 CTO에게 자체 개발한 자동온도기록장치와 관제 소프트웨어를 통한 생물학적제제의 관리 방안에 대해 전해 들었다.

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