⚡ 10초 확인하기
GMP: 의약품의 제조 및 품질관리 전반에 적용되는 우수 제조 기준(Good Manufacturing Practice)
GDP: 의약품의 보관·운송·유통 과정 전반에 적용되는 우수 유통 기준(Good Distribution Practice)
GMP(우수 제조 기준)이란?
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 안전하고 일관된 품질로 생산되도록 제조 공정 전반을 관리하는 국제 기준입니다. 원료 입고부터 완제품 출하까지 모든 제조 단계에 적용되며, WHO와 각국 규제기관(FDA, EMA, 식약처)이 요구합니다.
GMP가 다루는 주요 영역
- 시설 및 설비: 제조 환경의 온습도, 청정도, 교차 오염 방지
- 원자재 관리: 입고 검사, 보관 조건, 사용 이력 추적
- 공정 관리: 제조 절차 표준화, 중간 제품 검사
- 품질 관리: 완제품 시험, 일탈 관리, 배치 기록
GDP(우수 유통 기준)이란?
GDP(Good Distribution Practice)는 제조된 의약품이 최종 소비자에게 도달하기까지 보관·운송·유통 단계에서 품질을 유지하도록 규정한 기준입니다. GMP가 '만드는 것'에 집중한다면, GDP는 '전달하는 것'에 집중합니다.
GDP가 다루는 주요 영역
- 온도 관리: 운송 및 보관 중 규정 온도 유지 및 기록 보존
- 운송 수단 검증: 차량·컨테이너의 온도 유지 성능 검증
- 추적성(Traceability): 의약품의 이동 경로 전 구간 기록
- 반품 및 리콜 관리: 품질 이슈 발생 시 신속한 회수 체계
국내에서는 식약처의 '의약품 유통 품질관리 기준(KGDP)'이 적용되며, 2022년부터 강화된 생물학적 제제 운송 규정도 GDP의 연장선에 있습니다.