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생물학적 제제: 살아있는 세포·미생물·바이러스를 이용해 생산한 의약품으로, 백신·혈액제제·항체의약품 등을 포함하는 고도로 복잡한 의약품군
바이오시밀러: 오리지널 생물학적 제제의 특허 만료 후 동등성을 입증해 허가받은 복제 바이오의약품
생물학적 제제(Biologics)란?
생물학적 제제는 화학적 합성이 아닌 살아있는 세포·미생물·바이러스를 활용해 생산하는 의약품입니다. 분자 구조가 극도로 복잡하고 온도·빛·진동 등 환경 변화에 매우 민감해 일반 화학합성 의약품보다 훨씬 엄격한 콜드체인 관리가 필요합니다.
생물학적 제제의 주요 종류
- 백신: 독감, 코로나19, HPV 등. 대부분 2~8°C 냉장 보관, 일부 -20°C 이하 냉동
- 혈액제제: 혈액에서 분리한 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등
- 단일클론항체(mAb): 암·자가면역질환 치료에 사용. 고가·고민감도
- 유전자·세포치료제: 극초저온(-80°C, -196°C) 운송 필요, 현재 가장 복잡한 콜드체인 요구
바이오시밀러(Biosimilar)란?
바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제의 특허가 만료된 후, 동등한 효능·안전성·품질을 입증해 허가받은 복제 바이오의약품입니다. 화학합성 의약품의 복제약(제네릭)과 달리 생물학적 특성상 완벽한 동일 복제가 불가능해 '동등성(Similarity)' 개념을 사용합니다.
바이오시밀러 물류의 특수성
- 오리지널과 동일한 콜드체인 요건: 허가 조건에 보관·운송 온도가 명시, 이탈 시 허가 취소 사유
- 글로벌 규제 동시 대응: FDA(미국), EMA(유럽), 식약처(한국) 각각 다른 추적 기록 요건 충족 필요
- 비용 효율화 압박: 오리지널 대비 낮은 단가로 물류 비용 절감 요구가 크나, 품질 관리 수준은 동일하게 유지해야 함