Q. 어떤 리포트인가요?
최근 생물학적 제제 관리 및 수송 규제가 강화됐습니다. 오는 7월까지 계도기간이 운영되지만, 종료 후 위반할 시 최대 6개월 영업정지라는 행정처분을 피해가지 못하게 됩니다. 현재 제약업계 종사자들은 이 규제를 얼마나 인지하고 있을지, 혹은 인지하고 있다면 어떤 대응을 하고 있는지 질문을 드렸습니다. 이 응답에서 찾은 인사이트를 모아 현재 우리 기업은 어떠한지 점검해볼 수 있도록 공유합니다.
Q. 누가 읽으면 도움이 되나요?
· 콜드체인 물류 및 관리를 담당하는 분
· 최근 강화된 규제를 인지하지 못했거나, 알지만 정보가 부족한 분
· 지금 주목받고 있는 ‘콜드체인 데이터관리 솔루션’을 더 알고 싶은 분
생물학적제제 규제 강화, 제약업계 내 인식은?
2020년 9월, 인플루엔자 무료 접종이 일시 중단돼 큰 파장을 일으킨 적이 있습니다. 2~8°C의 적정 온도를 유지한 상태로 유통되어야 하는 백신이 상온에 노출된 상태로 배송돼 백신 효능을 담보할 수 없었기 때문입니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전체 백신 생산량 중 50%가 보관과 운송 과정에서 변질해 폐기 처분이 된다고 합니다. 바이오의 콜드체인에 관한 관리와 역량의 중요성이 점점 커지고 있는 이유이기도 합니다.
국내에서는 식품의약품안전처가 ‘생물학적 제제 관리 및 수송 규제’ 개정안을 2022년 1월 17일부터 시행했습니다. 개정안에는 ▲생물학적 제제를 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치와 온도계 의무 설치 ▲운반 시 보관 온도가 유지되는지를 사전에 검증 ▲운송 중에 측정한 온도 기록을 2년간 보관 ▲출하증명서 개선 등의 생물학적 제제 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하기 위한 내용이 포함됩니다.
시행 후 6개월(2022년 1월 17일부터 2022년 7월 17일)에 한해 계도 기간이 운영될 예정이며, 계도 기간 이후에는 규제 위반 시 최대 6개월 영업정지 등 강력한 행정처분이 내려집니다.
하지만 무엇보다도 이러한 개정안의 대응을 위해 사전에 인지하고, 미리 준비하는 것이 중요합니다. 즉, 기업의 원활한 규제 대응을 위한 제도적 기반을 구축하는 것이 필요합니다.
이번 개정안을 얼마나 인지하고 있고 또 어떤 준비를 하고 있는지를 파악하기 위해, 지난 1월 윌로그는 제약 산업에 종사하는 담당자들을 대상으로 ‘생물학적 제제 관리 및 수송 규제에 대한 제약 산업 인식 조사’를 실시했습니다. 그 결과 321명의 응답자에게 개정안에 대한 다양한 견해를 확인할 수 있었습니다.
현재 기업들이 개정안에 대응하기 위해 무엇을 준비하고 있는지,
또 우리 기업은 무엇이 필요한지, 아래 윌로그 리포트를 통해 인사이트를 확보하세요.
